需求編號

需求

備注

URS001

生產(chǎn)能力：蒸發(fā)量150kg/h，確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)，且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)計生產(chǎn)能力的95%；

URS002

干燥成品含水量不得高于3%；收料溫度：≤35℃；

URS003

產(chǎn)品收率應(yīng)不低于98%；

URS004

生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化等現(xiàn)象，應(yīng)適應(yīng)熱敏性物料的干燥；

URS005

進(jìn)出風(fēng)溫度可調(diào)控；

URS006

與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥品或環(huán)境；

URS007

直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化處理后，空氣潔凈度等級不得低于D級標(biāo)準(zhǔn)；

URS008

系統(tǒng)除塵排風(fēng)的設(shè)計須考慮防倒灌，并應(yīng)考慮出風(fēng)管、旋風(fēng)分離器的清洗；

URS009

所有設(shè)備、組件、連接管道、閥門法蘭等的與物料直接的部分須符合GMP要求；

URS010

空氣過濾器安裝完畢，須進(jìn)行完整性測試，并出具合格報告；

URS011

為防止物料在塔內(nèi)形成粘壁或附壁，系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置，該部分應(yīng)有符合塔內(nèi)溫度的、不低于D級潔凈的空氣；

URS012

為保護(hù)物料，防止物料高溫分解、變色，塔壁須采用冷壁技術(shù)，可設(shè)置冷風(fēng)夾套，并將余熱予以回收利用；

URS013

機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實現(xiàn)自動跟蹤調(diào)節(jié)，包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并可實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲；

URS014

設(shè)備具備CIP功能，且必須滿足GMP清洗驗證的要求，并列出難清洗部位清洗方式及圖示；