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          多批次中藥飲片被查不合格 提高質(zhì)量成發(fā)展焦點
          
                                        
          
                      2020-05-15 09:17:44
                      來源：制藥網(wǎng)                       閱讀量：13254
                    
                         
    
    
    
        
          
                        
                    
          
                
          
                
          
				                 
          
                
                
          
                       
          
                        
          　　近日，山東省為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，其藥監(jiān)局和檢驗機(jī)構(gòu)在全省范圍內(nèi)開展了藥品監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示，有10家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的8個品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，少部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
           
          　　無獨有偶，河南省藥品監(jiān)督管理局近期也發(fā)布了不合格藥品的通告。通告顯示，有15批次藥材不合格，原因包括有農(nóng)藥殘留量超標(biāo)以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規(guī)定等。
           
          　　除以上省份外，其實今年以來，云南、湖北、江蘇等多地也都發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。而從公布的結(jié)果來看，中藥飲片可以說是藥品不合格里的重災(zāi)區(qū)。
           
          　　實際上，由于目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟，再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)纫蛩赜绊?，都可能?dǎo)致中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，在抽檢中發(fā)生不合格現(xiàn)象。但中藥飲片質(zhì)量的好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全，業(yè)內(nèi)和相關(guān)監(jiān)管部門為了保障好中藥飲片的質(zhì)量，自2018年以來，就將其列為了藥品監(jiān)管部門整治的重點對象，出臺了眾多政策進(jìn)行規(guī)范與監(jiān)管。
           
          　　例如早在2017年實施的《中醫(yī)藥法》中，國家就已經(jīng)明文禁止了在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。而隨后相繼制定的《中國藥典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等標(biāo)準(zhǔn)政策，對更多藥品包括中藥飲片的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也都進(jìn)行了修訂工作，并加大了對藥品違法的處罰力度。
           
          　　從目前行業(yè)趨勢來看，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)市場的不斷發(fā)展，對于藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管正愈加嚴(yán)格，同時“飛行檢查”也將趨于常態(tài)化。那么，在這種大環(huán)境下，又該如何保障并提升中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)更好的發(fā)展呢？
           
          　　對此，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，制藥企業(yè)需要嚴(yán)把采購關(guān)，在進(jìn)行中藥飲片采購過程中須選擇符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原材料，對購進(jìn)原材料的包裝進(jìn)行仔細(xì)觀察等。而選擇好收購商之后，還需對驗收環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。對于進(jìn)廠的中藥飲片逐批按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗完成，以確認(rèn)其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，在貯存工作上也要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。
           
          　　以上主要是針對藥企而言，其實作為與藥材直接接觸的機(jī)械設(shè)備，其對于藥品的質(zhì)量安全也至關(guān)重要。目前，在保證中藥飲片質(zhì)量已成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迫在眉睫的需求下，相關(guān)設(shè)備企業(yè)正在大力開展技術(shù)創(chuàng)新。
           
          　　以中藥丸劑生產(chǎn)為例，傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中使用的干燥設(shè)備熱風(fēng)烘箱，存在干燥周期長，溫度高等情況，這在一定程度上會導(dǎo)致中藥成分損失大、能耗高等問題。為了進(jìn)一步提高中藥制藥質(zhì)量，某企業(yè)就針對中藥生產(chǎn)所需要的干燥設(shè)備進(jìn)行探索優(yōu)化后，生產(chǎn)出智能離心振動干燥設(shè)備。據(jù)了解，與熱風(fēng)循環(huán)烘箱、老式螺旋振動干燥機(jī)等不同，該設(shè)備具有干燥時間短，能耗小，干燥均勻等特點，能更好的保證中藥丸劑有效成分穩(wěn)定在可控范圍之內(nèi)，無裂丸等情況。
           
          　　另外，筆者還了解到，如今中藥現(xiàn)代化、化發(fā)展已成趨勢，在這種趨勢下，將中藥生產(chǎn)與智能化、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)進(jìn)行相互融合，推動中藥向高質(zhì)量發(fā)展，也正成為中藥制藥企業(yè)以及設(shè)備企業(yè)重點關(guān)注的對象。有一家專業(yè)提供中藥飲片自動化包裝解決方案的企業(yè)，為使得中藥飲片包裝規(guī)范化，就借助技術(shù)手段讓中藥飲片包裝不斷升級，研發(fā)出了一款全新智能中藥飲片包裝機(jī)。據(jù)了解，該包裝機(jī)采用氣動結(jié)構(gòu)設(shè)計，為全智能觸摸屏操作控制，除了能大大簡約人工成本，提升包裝效率外，還可組成多臺聯(lián)動生產(chǎn)線。
           
          　　總的來說，藥品關(guān)系到人們的生命健康和安全，在中藥飲片監(jiān)管力度越來越高的當(dāng)下，所有相關(guān)企業(yè)都要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在做好本職工作的同時，需要在質(zhì)量方面更加精益求精。
           
          
		
          
                
          
														

                
          
                        
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